3月1日，科济药业宣布，其CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）获中国药监局批准上市。

作为一款靶向BCMA（全人抗自体B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛注射液获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

这是国内第五款上市的CAR-T细胞治疗产品。

在此之前，已有复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液在国内顺利获批上市。

这五款CAR-T疗法有四款价格都在百万元以上，只有合源生物的纳基奥仑赛注射液为99.9万元每针。复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/信达生物的相关产品定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针。

从靶点上看，泽沃基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液都是靶向BCMA的CAR-T细胞产品，也都瞄准了R/R MM适应症。

多发性骨髓瘤系难治性的恶性浆细胞疾病，在血液瘤中的占比在10%左右。Frost and Sulliva预计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，2030或增长至26.63万人。

科济药业将泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益授予了华东医药，根据合作协议，华东医药除了需要向科济药业支付2亿元的首付款外，还需要支付最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。

科济药业称，在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选择较少。根据已发表的多项临床试验研究结果，赛恺泽在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好，可以帮助患者获得高质量的长期生存。

基于多发性骨髓瘤逐年增加的患病人数，存在巨大的未被满足的临床需求，赛恺泽优异的临床数据，以及创新药品终端支付能力的不断改善，预计赛恺泽年终端销售额的峰值可达10亿元人民币以上。

但是泽沃基奥仑赛注射液的商业化成果如何，还未知。

一方面，CAR-T疗法的潜在风险性正在为监管部门所关注。2023年11月，美国FDA发布公告，宣布正在调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况。该调查起因是美国FDA收到了19例来自临床试验和上市后不良事件（AE）数据源的报告，这些报告中提到，接受BCMA或CD19靶向自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现了T细胞恶性肿瘤的情况。其中一些严重患者已经住院或导致死亡。

2024年1月，FDA要求已获批的CAR-T 细胞治疗产品在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。国内监管部门也紧随FDA对CAR-T产品做了风险提示。

另一方面，CAR-T疗法成本居高不下，国内已经问世的CAR-T细胞产品销售价格基本都在百万级别，这导致药品可及性受限，也给药品商业化带来一定的障碍。

目前国内其他几款CAR-T疗法的2023年销售额都未披露，只有药明巨诺的半年报显示，其CAR-T产品瑞基奥仑赛在2023年上半年销售收入达8770万元。

CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”，其价格普遍达到百万元级别。这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物，需要定制化地生产，也就是一个患者一个批次地进行生产，这就需要投入大量成本。

以倍诺达为例，根据药明巨诺2021年度报告及2022年度报告来看，倍诺达的毛利率已经从29%提高到40%，根据目前129万元的售价来看，直接成本依旧高达60万元左右（考虑到税率和出厂价等因素）。

近年来，CAR-T疗法能否进入医保一直备受关注。

自2021年以来，CAR-T细胞疗法已连续三年冲刺医保但最终未被纳入。惠民保、商业保险等成为目前解决CAR-T疗法高额治疗费用的重要方式。

据复星医药、驯鹿生物相关负责人此前的公开发言，相关产品目前已被纳入多地惠民保。2023年8月29日，复星医药在半年报中介绍，截至报告期末，阿基仑赛注射液累计惠及超过500位淋巴瘤患者，被纳入超过90款省市惠民保和超过60项商业保险。49%的已回输患者获得了保险补偿，保险赔付比例为38%至100%。