FDA公布了其发给EyePoint 公司的一封警告信，信中主要针对EyePiont的Yutiq存在的生产问题。

FDA指出，在生产、加工、包装以及储存等环节不符合cGMP规定，要求EyePoint聘请第三方顾问在15个工作日内，针对其指出的生产问题给出解决方案。

Yutiq是一种缓释氟轻松丙酮酯玻璃体内植入物，活性成分为—氟轻松丙酮酯，一类人工合成的皮质类固醇。Yutiq经单次植入后，在36个月时间内，持续释放共计0.18mg的氟轻松。

2018年10月，Yutiq获得FDA批准上市，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。2022年6月，Yutiq在国内获批上市，是国内首个完全基于"真实世界研究数据"获批上市的新药。

今年2月，FDA对EyePoint位于美国watertown的工厂进行了生产现场检查，并在今年7月发出了这份警告信。

FDA在信中指出，EyePoint未能对不同批次Yutiq之间差异的原因进行彻底调查，如对某些批次的药芯异常释放率未能进行调查，并采取适当的干预措施，公司也没有跟进调查，以确保其他批次不受类似影响。

EyePoint未能建立和遵守其生产和过程控制程序，FDA检查期间，生成了多个统计工艺控制图，发现了四个之前未被发现的不良趋势。

FDA在警告信中还指出人工目检中存在的问题，该公司缺乏对加工（包装)重大缺陷的识别和舍弃。

EyePoint是一家美国眼科制药公司，成立于2000年。

EyePoint拥有Yutiq和Duravyu两款上市产品，Duravyu是一种生物可降解的缓释抗炎药物，2018年被FDA批准用于治疗白内障手术相关炎症，是EyePoint通过收购Icon Bioscience公司获得。

在产品管线和研发管线上，EyePoint跟国内的贝达药业和欧康维视都有深度合作。

2018年，EyePoint便与欧康维视签订独家许可协议，欧康维视获得了Yutiq及Duravyu在大中华地区开发及商业化独家权益。2021年，欧康维视还对EyePoint进行了1570万美元的股权投资，成为其重要股东之一。

贝达与EyePoint渊源同样颇深。

2022年，贝达与EyePoint签订合作协议，贝达获得其主要管线EYP-1901大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发和商业化权益。

EYP-1901是目前最重要的候选管线，其活性成分--伏罗尼布正是来自于贝达药业，2020年2月，贝达制药子公司Equinox Sciences将伏罗尼布在大中华地区以外开发所有局部给药眼科适应症的独家权益授权给EyePoint。

去年12月，EyePoint公布了EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）Ⅱ期临床试验DAVIO 2结果，所有主要终点和关键次要终点全部达到，相比对照组（阿柏西普），两个剂量组的EYP-1901在最佳矫正视力（BCVA）上达到了非劣效性。受此利好消息影响，EyePoint股价昨日暴涨超200%以上。

EyePoint的财务状况也是十分紧张的，2023年5月公司以8250万美元将Yutiq的全球权益（不包括大中华区)卖给了Alimera，并且还关闭了商业团队，裁减了一半员工，以将现金跑道延长至2025年。

近期EyePoint公布了2024年上半年财报，收入也比较微薄，二季度净收入为950万美元，其中净产品收入为110万美元，特许权使用费和合作净收入为840万美元。