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　　背景

　　阿Q所在公司是一家既生产药用辅料又生产食品添加剂的生产型公司。

　　以前，公司因为持有生产许可证加上客户要求，公司参照药品生产质量管理规范（GMP）的要求对公司药用辅料产品进行管理。公司按照《食品安全体系认证FSSC 22000》和《质量管理体系要求ISO 9001》标准的要求对食品添加剂产品进行管理。

　　2020年9月份，阿Q所在的省药品监督管理局在其官网发出通知，药用辅料生产企业不再持有药品生产许可证。

　　02

　　正文

　　今天晚上，有位同学通过微信问阿Q“阿Q，最近还好吧？怎么看不到你发文章了？”。阿Q答道“谢谢关心，阿Q还好。最近工作太忙了，没时间写”。

　　是的，最近没有时间写文章，这是因为最近阿Q要接待体系认证审核。今年的体系认证审核，真的有点难度。

　　首先，作为公司体系认证之一的标准《食品安全体系认证FSSC 22000》由第4。1版升级到第5版。同时，作为FSSC 22000方案的主要标准由《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求ISO 22000：2005》升级到《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求ISO22000：2018》。

　　其次，公司将认证公司也更换了，由A公司换为B公司。

　　最后，公司曾经因为持有药品生产许可证，就没有将药用辅料纳入到《质量管理体系要求ISO 9001：2015》认证范围。现在，政府不再要求药用辅料生产企业持有药品生产许可证了。公司决定将药用辅料产品纳入到ISO9001：2015和FSSC22000认证范围。

　　因此，阿Q每天都很忙，很忙：

　　首先，阿Q给公司同事培训了ISO9001：2015标准和FSSC 22000认证方案要求的相关内容。

　　其次，阿Q带领各位同事对公司的药用辅料所涉及的内容，均按照质量和食品安全管理体系标准要求重新梳理、修订并运行。

　　再次，阿Q带领同事按照质量和食品安全管理体系、相关的法律法规要求和公司已建立的文件，进行了内部审核和管理评审，对公司管理体系绩效进行了评价。

　　最后，阿Q按照相关要求准备了资料，以迎接今年的认证审核工作。

　　前几天，阿Q曾写过一篇《制药企业建立质量管理体系，必定成为一种趋势》，很多人不理解，认为阿Q是胡说八道。

　　药品生产企业已经取消药品生产质量管理规范强制认证，正如药用辅料生产企业取消药品生产许可证一样。

　　药用辅料生产企业取消药品生产许可证之后，马上就进行ISO 9001认证，这是市场的需要，也是企业管理的需要。药用辅料生产企业不再持有药品生产许可证，如果没有ISO 9001认证证书，就很难进入国际市场进行竞争。

　　阿Q所在的公司即将迎来印度客户的审计。曾经提供给客户的资质，就包括药品生产许可证。这次审计之前提供给客户的资质没有了药品生产许可证，客户就明确要求公司药用辅料必须通过《质量管理体系要求ISO9001：2015》认证。

　　这也是阿Q公司扩大认证范围的重要原因之一。同样的道理，药品生产企业失去药品生产质量管理规范（GMP）证书，要进入市场进行竞争，最好的办法之一，就是通过ISO 9001体系认证并持有ISO 9001认证证书。

　　即使药品生产企业不愿进行《质量管理体系 要求》认证，也应按照其标准要求修改和建立公司质量管理体系文件系统，并按照其要求开展各项工作。

　　曾经，看到很多药用辅料生产企业在建立公司质量管理体系（文件）时，就是既参考药品生产质量管理规范，又参考ISO 9001标准。

　　当然，阿Q也见过很多药用辅料生产企业在持有药品生产许可证的同时，也通过了ISO 9001认证，获得ISO 9001认证证书。

　　阿Q曾经工作过的公司，就是既持有药品生产许可证的，又通过了《质量管理体系要求》和《食品安全管理体系》认证，获得了相应的认证证书，并按照相关要求对公司药用辅料进行管理。

　　当然，那家公司所在的集团是行业全球老大，其战略眼光很超前。

　　这里说明一点，药用辅料生产企业没有强制要求执行药品生产质量管理规范，只是客户一般按照药品生产质量管理规范进行供应商审计并要去药用辅料生产企业按照药品生产质量管理规范开展各项工作。

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　　总结

　　阿Q所在的公司今后就逐渐淡化药品生产质量管理规范的要求，按照《质量管理体系要求 ISO 9001：2015》和《食品安全体系认证FSSC 22000》要求，建立、实施和持续改进其质量和食品安全管理体系，并通过第三方认证来证明其质量和食品安全管理活动符合相应的法律法规和标准要求。

　　本文作者：博普智库专栏作者-阿Q

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