1、法规指南
【上海团标】药品生产数字化质量保证技术要求(2021.09.28)
亮点解读：DQA
引用先进制造业的设计质量保障
举例借鉴，软件和电子制造行业的工作说明书 -DQA(Desing Quality Assurance)是设计品质保证，主要的职责如下：负责生产现场异常件质量问题的分析生产在受控、稳定的状态下进行制订检验作业指导书负责对配套件和生产原料的进厂、入库验收工作、确保进厂物料符合规定要求，并对供应商进行质量监控。做好工序检验工作、半成品和成品检验工作，保证不合格品不流入下道工序和出厂，确保产品符合规定要求。运用统计技术，负责对现场质量问题进行收集、统计、分析和反馈。负责内部质量信息的传递对外质量信息的反馈负责质量问题的跟踪解决参与新产品、新工艺、新材料的试验工作制定分厂质量指标并进行统计、考核工作，确保公司质量目标的完成。负责公司质量体系的推动工作
【上海团标】药品生产数字化质量保证技术要求(2021.09.28)中对于DQA的要点
2、智能制造
IT基础设施 – 华为先进工业网中国电信MES宣讲Rockwell解决方案2017版某咨询公司智能工厂规划
运营技术（Operational Technology）也称为 OT硬件和软件来控制工业设备的实践方法
OT 常被拿来与 IT（Information Technology，信息技术）对比，后者主要面向的是数据系统
工业 4.0 指的是传统制造业和工业实践中自动化、通信和自我监测的增加。OT/IT 融合是工业 4.0（或第四次工业革命）的一个部分。两个术语意思相同。支撑工业 4.0 的概念包括互联互通、信息透明、对人类的技术援助和去中心化的决策。自动化、AI/ML、机器对机器的通信和大数据等概念也与工业 4.0 密切相关。参考自RedHat IIOT技术解释
参考大侠之前文章《GxP IT infrastructure 架构设计》
华为先进工业网
3、案例分析
比如如何运用Windows日志功能检查有无GxP违规操作【当然日常工作还是优先推荐使用专业的Application Audit Trail功能作为GMP记录，Windows Eventlogs 内信息太多太杂，且查看需要一定专业知识】
参考大侠先前文章《什么是审计追踪功能？所有审计追踪都需要回顾吗？
本文来自微信公众号【生物医药工程智库】，未经许可谢绝二次转载至其他网站。
