佰傲谷&生物制药小编团队特设“佰家言”专栏，关注生物医药行业上下游，关注商业与技术，关注人文与社会，关注您的关注。欢迎您的推荐和建议。第32期为您奉上的是卢卫东的精彩访谈。

卢卫东1994年进入国内制药行业，20多年来一直专注于生物制药工程、装备行业。

2012年创立安及义，多年来一直倡导坚持为行业提供有价值的设备、服务。从2013- 14年开始支持国内较早期的生物制药产业化项目的工艺工程设计、工艺系统交付等，近几年积累了大量项目经验基础上，又主导实现了生物制药核心工艺设备-生物反应器的本地化制造。

在生物制药工程领域，具有战略的眼光和丰富的经验。

截至2021年，据可查数据统计，国内商业化投资的项目使用不锈钢生物反应器以抗体应用为例有七十几万升，安及义签约的合同总体积大概在44万升左右，超过了一半。这可以看出安及义进入商业化领域的时间比较早，而且是其中最主要的供应商。

“为什么我们在商业化走得更早一步，而且能够业务相对领先？因为我们还是掌握了一些核心的技术。”卢总面带微笑地说。

抗体生物反应器要实现商业化落地，除了需要包括细胞培养的基础理论、生物反应器的表征研究等基础工艺研究，另一个重要的因素就是数据库的支持，才能确保预测工艺性能的落地。

“上述是我们的一个比较重要的竞争力，也是我们的优势之一。”

机械制造也是非常重要的一环，因为机械制造之前需要有高质量的机械二次开发设计，如罐体和模块的定制设计等。大型生物反应器的罐体设计和常规的配液罐、储液罐有很大的不同，它和工艺的充分结合需要解决很多技术难点，此外，罐体以外的机械模块，包括管路仪表、流体部件等，怎么在模块内有机地集成来贴合工艺需求，符合工艺技术以后的清洗、灭菌要求，这些也是关键点。这是安及义第二层面的优势，也是机械层面的优势。

第三层面就是自动化，即软件的二次开发。软件公司提供的是标准化的基础软件，但是上面提到的这些定制功能模块需要工艺设备厂家做二次开发。因此，二次开发的经验和能力，和这个软件在将来运用过程中的成熟性、可靠性、灵活性和运行效率有直接的关系。

这除了需要设备厂家对工业自动化软件的二次开发有相关的经验，还需要经过大量的时间和应用案例的检验。安及义之前通过大量的国际项目合作、国内项目实施，积累了大量的经验和数据，来掌握软件二次开发的经验和应用，这是第三层面的优势。

近年来，随着新冠疫情的反复和全球经济形式的变化，国产替代成为各个行业热门提及的名词。谈到国产化，卢总说：“其实安及义提倡的不叫国产化，我们一直提倡是本地化，这不是真正意义的全国产替代。”

本地化是指把从国外引进的先进技术通过消化吸收来本地实现。中国的生物制药行业的发展要求和其他行业的要求一样，市场需要合格的设备和工艺，也需要快速交付，在这个问题上又要好又要快其实是矛盾的两面。如果是纯国产化，这样的从零开始的开发到成熟需要很长的周期，需要大量的试错积累，这其实不符合生物制药等高端行业的快速发展需求。

所以，安及义在行业内提倡的叫本地化。公司的创始团队是从德国企业出来的，具有生物反应器从设计制造到自动化的经验基础，也在公司成立伊始就与欧洲领先的生物反应器供应商建立了中国独家战略合作，包括欧洲生物反应器、发酵罐工艺、装备和自动化控制技术的转移。基于这个基础，安及义再来开发适合国内客户需求的本地化方案。

核心工艺的开发、机械工艺工程设计、到自动化程序的编程等由本地团队来实现，这个是真正意义上的本地化，其他像一些核心的仪表，核心的材料，自动化的平台都实现了中欧同步，这样就是在欧洲大量成熟应用的先进基础上来开发本地化的落地技术。

“所以安及义所提倡的本地化和全国产化还是有区别的，为什么安及义采取这样的方式呢？”

因为安及义看到很多同行也开始做国产化的生物反应器，但是很多基础的工艺研究缺失，第二也没有科学的工艺工具支持。另外自动化软件二次开发没有国际化应用经验传承，从零开始试错的成本太大，高端客户没法接受。可能经过较长时间和项目试错、改善的积累，才有可能符合市场的要求，当下是较难获得主流、高端客户认可的，那么站在国外“巨人的肩膀”来进行本地化技术的转移消化和落地是一个确实可行的路线。

走过十年的安及义，公司的目标就是持续为生物制药行业提供核心价值服务和产品。而工艺设备作为生物制药项目、生物制药企业最核心的部分，作为产品或者服务的一个载体，很自然地，它就成为安及义的核心业务。

“应该讲我们抓住了生物制药行业的一个发展潮头，因为在每个阶段，我们都紧跟着行业主流客户的需求来推动我们的技术发展和业务发展。”

安及义是中国第一个不锈钢抗体生物反应器的本地化落地供应商，这也体现了安及义对高端客户市场未来需求的提前了解和布局，并快速提供了成本合理可控的解决方案。

同时，安及义也及时了解和掌握了像生物抗体应用的未来发展趋势，即工艺和自动化的发展需求。回到15年以前，行业内的设备供应商基本上全都是采用非批处理系统，都是采用SCADA系统或者PCS7的定制配方系统。安及义根据国内外客户未来的发展需求，如多品种产品要共线，同时工艺需要持续优化，意识到批处理系统有非常大的优势并符合这些需求。此外，它的计算机验证相对大幅度简化，调试的效率大幅度提升。因此，安及义也是提早储备关键人才、储备关键技术，率先在国内设备企业中应用了批处理系统。

此外，就客户的工艺和厂房设施条件怎么进行密切结合这样一个难点，安及义也在行业内率先提出，由工艺设备厂家结合客户的原液车间厂房进行原液车间的概念设计，把工艺和厂房进行完整无缝对接，进行集成设计。原来生物制药企业的项目都由第三方的医药设计院设计公司来进行设计，但是由于对生产工艺设备及工艺的细节缺乏实际的实施经验，无法实现设备的前后关系、距离、空间的最优配置。安及义可以确保客户将来在工艺部分与厂房的结合性做到非常高，以及后续的设计变更降到最低，这样整个项目的进度也得到了保障。

“这也是我们看到生物制药企业碰到的一些普遍存在的痛点、难点，于是安及义也抓住了这个机会。”

可以看出安及义一直走在行业前沿，抓住行业的价值需求，抓住行业的痛点和难点。包括很多客户在研发到商业化转型的阶段，面临工艺的选型和工艺放大的问题，安及义同样率先掌握了这些工具。

走过了十年的安及义来到了下个十年的路口。

“我们的计划是提供生物制药全生命周期的核心工艺和装备技术。”

安及义已经实现了第一步，从符合GMP标准的小规模生产，到正常的生产规模，到超大规模的生产，目前都已经有项目落地。

智能制造技术也是未来的发展趋势，从原来工程工艺自动化升级到智能化生产工艺技术，并进一步实现“数字双胞胎”应用，即针对研发，效率提高的同时成本大幅度降低；针对生产，可以最快的速度进入到商业化。

“希望通过十年的努力，我们的业务可以在生物制药工艺应用领域得到进一步的拓展和发展。第二，我们也的确可以为生物制药行业的发展提供助力，从而提升生物制药企业在国内、国际市场上的竞争力，这是我们一个目标和愿景。”

通过后面的十年，我们也相信安及义还会是行业内工艺装备技术的领先供应商，在技术和业务上处于行业内领先的地位。