1.0
概述
数据可靠性（Data integrity）：完全、一致和准确的数据应当归属到人、清晰可溯、同步记录、原始一致和准确真实。从定性和定量角度来看，integrity是个定性的概念，“非黑即白”。因而任何诚信度或可信度的翻译都不合适，因为“度”是个定量的概念。在这个意义上讲完整性、一致性、无误性、真实性、准确性、及可信性中的“性”字，是定性的概念，是合适的。
Data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA).
Data integrity is critical throughout the CGMP data life cycle, including in the creation, modification, processing, maintenance, archival, retrieval, transmission, and disposition of data after the record's retention period ends. System design and controls should enable easy detection of errors, omissions, and aberrant results throughout the data's life cycle.
FDA Guidance Data Integrity and Compliance With CGMP Q&A
Data integrity is the degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy and reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data life cycle. The data should be collected and maintained in a secure manner, such that they are attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy and accurate. Assuring data integrity requires appropriate quality and risk management systems, including adherence to sound scientific principles and good documentation practices.
WHO ECSPP TRS 996 Annex 5 Guidance on good data and record management practices
英国药品和健康产品管理局（MHRA），针对以下术语列出了定义：
在数据核对方面，并不期望生产商和分析实验室建立辩证的方法，只要建立并执行这样一个系统就可以：这个系统基于数据可靠性风险提供了一个可以接受的控制状态，并且被完整记录的支持性证据。
2.0
法规指南
2.1 国内药监
第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。
第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二条 用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
2.2 FDA
FDA CFR PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers
FDA Application Integrity Policy
FDA Electronic Source Data in Clinical Investigations
FDA Guidance for Industry Blood Establishment Computer System Validation in the User's Facility
2.3 EU
EU GMP Annex 11 Computerised Systems
2.4 WHO
WHO QAS Guideline on data integrity
WHO ECSPP TRS 1019 Annex 3 Good manufacturing practices: guidelines on validation
WHO ECSPP TRS 996 Annex 5 Guidance on good data and record management practices
2.5 MHRA
'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
3.0
优质资源
3.1 优质文章
5、计算机化系统质量体系搭建（中） - ISPE《数据可靠性源于设计》品鉴7；
3.2 优质课程
2、FDA483研习社—30分钟逐一击破欧美GMP检查要点；
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