新药研制反映了一个国家生命科学领域的综合实力，对于保障人民健康、维护国家安全、促进经济发展具有极其重要的意义。当前，我国正处在从仿制走向创制、由制药大国走向制药强国的重要历史时期。党的十九大报告中提出“实施健康中国战略”，对新药创制提出了新希望和新要求。但新药研制是一个长链条、多环节的过程，需要各个学科的密切配合与分工合作。
随着科学技术日新月异，新方法、新技术层出不穷，生命科学和生物技术飞速发展，物理、化学、计算机和信息科学等学科与新药研究的交叉和融合不断加强，深刻地改变着药物研究的面貌。药物筛选能力显著增强，为新药发现提供了有效途径；药物分析技术能力不断提升，为新药创制提供了科学依据；工艺安全性评价能力逐渐完善，为新药安全生产提供了有力保障。这些先进的分析技术贯穿于新药研发的全生命周期中，成为新药创制过程中所需的必“药”能力。
一、药物筛选
药物研发是一个复杂且漫长的过程，随着各类化合物样品库储量的不断增加，采用传统手段筛选海量样品极大地限制了新药研究的进程。高通量药物筛选具有微量、快速、灵敏、准确的特点，采用高通量药物筛选来快速高效的发现新的先导化合物是小分子药物研发的首选。
高通量药物筛选基于发现的靶点，构建合适的筛选模型，在分子水平和细胞水平上建立和优化各类稳健的筛选方法，以高密度的微孔板为实验载体，通过自动化设备或系统完成包括体系构建、孵育以及检测在内的整个实验过程。药筛子系统由化合物样品库、自动化的操作系统、高灵敏度的微孔板检测系统、多参数细胞图像分析系统和先导药物优化系统5 部分组成。
二、药物分析
药物分析是以药品质量标准为依据，对药物中的相关成分、含量进行的检测与分析。它涉及创新药物研究、药物质量控制、临床药物分析、中药与天然药物分析、药物代谢分析，以及药品上市后的再评价等重要环节。可以说，哪里有药物，哪里就有药物分析。
药物分析技术能力涵盖了小分子结构分析、大分子结构分析、含量分析、理化性质分析、药代研究、毒性分析和相互作用分析等领域，可以开展原料药、制剂、中药、生物药四大品种的检测、成分分析和质量控制工作；能够对质量控制中出现的非预期问题进行研究，如新微量杂质、新微量代谢产物或新遗传毒性杂质等，可以开发新质控方法，建立新质控标准，推动项目进展，解决生物医药研发和生产中的关键技术问题。
三、工艺安全性评价
原料药的合成是一个不断改进、完善的过程，从研发到生产，从分析到质量控制，评估合成工艺的安全性是新药创制过程中的必要环节。工艺安全性评价是通过对化学化工生产过程中可能存在的安全风险进行系统的测试，为合成工艺的设计与优化、事故诊断、安全评估提供科学的数据支撑，从而为安全生产提供有力保障。
工艺安全性评价系统包含：全自动反应量热仪、绝热加速量热仪、差示扫描量热仪、全自动平行反应器、在线红外、聚焦光束反射测量仪、颗粒录影显微镜等设备，可用于热稳定性测试、热力学与动力学测试、热风险评估、化学合成与放大、条件筛选与优化、反应进程监测等。工艺安全性评价能力将有助于药物发现、开发到生产各个阶段的安全高效推进。
新药创制技术中心是转化医学国家重大科技基础设施（上海）的重要组成部分，依托上海交通大学分析测试中心/转化医学公共仪器平台，针对新药创制过程研发需求，提供从靶标发现、药物筛选、结构确证、代谢分析到药物质量控制研究以及合成工艺安全性评价相关的全流程技术服务。
联系人：张莉
邮 箱：lizhang09@sjtu.edu.cn
