一、  品种概况简述

　　【项目名称】索非布韦及片原料及片剂

　　【CAS】1190307-88-0

　　【英文名称】Sofosbuvir、Sovaldi，

　　【剂    型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3.1类

　　【规    格】400mg

　　【适 应 症】与利巴韦林联合治疗基因2/3型慢性丙型肝炎(HCV)或者与利巴韦林、α-干扰素联用治疗基因1/4型的慢性丙型肝炎。

　　【原研厂商】美国吉利德(gilead)公司

　　【用法用量】口服，每日一次。

　　【国内外批准及上市情况】

　　2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢X丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢X丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢X丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。

　　【在审评情况】

　　国内有四川科伦药物研究院有限公司（2014-11-13）、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（2014-11-13）、北京万生药业有限责任公司（2014-12-11）三家申报了临床。

　　二、项目特点

　　索菲布韦(索氟布韦)是口服治疗丙肝药物，是2013在美国获批的最重要的新药之一，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求，由全球最大的抗艾滋病毒药物制造商——美国吉利德科学公司研发成功。

　　丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可以引起肝脏炎症，导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数HCV感染患者直到肝损伤变得比较明显时才出现症状，这一过程可能需要几年的时间。一些慢性HCV感染患多年以后会出现瘢痕及肝硬化，可导致出血、黄疸(眼睛或皮肤变黄)、肝腹水、感染或肝癌等并发症。

　　索非布韦是一种核苷酸类似物抑制剂，它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。索非布韦用作慢性HCV感染一种抗病毒联合治疗方案。HCV感染有几种不同类型。依据患者HCV感染的类型，治疗方案可包括索非布韦和利巴韦林，或者索非布韦、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素α也是用于治疗HCV感染的两款药物。

　　2013年12月6日，美国食品药品管理局(FDA)批准索非布韦(Sovaldi)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。

　　据美国疾病控制与预防中心的信息，大约有320万美国人感染有丙肝病毒。此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天，需要进行为期12周的治疗，因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利尚未获得授权。

　　四、进度

　　目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让

　　五、  合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。